시노펙스, 전량 수입의존 ‘혈액투석기’ 기기국산화 기술개발기업 선정

■ 시노펙스, 혈액투석기 필터모듈 개발사 선정, ‘22년 시제품 제작, ‘23년 양산화 스케줄

■ 지난해 건보 기준 국내 ‘혈액투석 모듈’만 8,400억원
규모 시장이지만 전량 수입 의존

■ 보건복지부 주관 ‘방역장비 고도화 기술개발’ 프로젝트,
서울대병원 등 10개 기관 참여

시노펙스(025320)가 지금까지 전량 수입에 의존해온 혈액투석기 기기 국산화에 나선다.

시노펙스는 ‘지속적 신(신장)대체요법’ (CRRT : Continuous Renal
Replacement Therapy) 기기 국산화 기술개발 기업으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 시노펙스는 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주관하는 ‘2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원
대상 과제’에 최종 선정됐다는 통보를 연휴 직전 확인했다. 대상과제의
세부 내용은 감염병 방역기술 개발의 일환으로 진행되는 ‘혈액투석기(인공신장기)의 국산화 및 관련 원천기술 확보’를 위한 프로젝트다.

본 프로젝트는 서울대병원 주관 (총괄연구책임자: 서울대병원 신장내과 김동기 교수)으로 혈액투석 필터모듈, 시스템 및 투석액의 3가지 파트로 나뉘어 개발 진행예정이며, 이 중에서 시노펙스는 필터모듈개발 부분을 담당한다. 과제 종료 후
임상단계에서는 서울대보라매병원, 세브란스병원, 원주세브란스병원, 경북대병원, 계명대동산병원 및 이대서울병원의 의료진이 참여하게 된다.

지속적 신대체요법(CRRT)이란 증증 환자에서 ‘신체 외부에서 지속적으로 혈액을 정화하기 위한 장치’로써, 투석기 내의 멤브레인을 통해서 혈액의 수분과 노폐물 및 전해질 등을 제거하는 생명유지 장치를 말한다. 즉, 중증 급성 신장 손상 환자의 생명 유지를 위한 인공 신장 기능을
수행하는 의료기기다.

이달부터 2022년 연말까지 3년에
걸쳐 진행되며, 시노펙스는 내년까지 CRRT 필터 모듈화를
위한 기술을 개발하고, 3차 년도인 2022년에는 중공사
CRRT 필터모듈 양산화 및 인허가를 계획하고 있다. 이를
위해 시노펙스는 동탄사업장 내에 바이오랩을 포함한 멤브레인필터의 통합 R&D센터를 구축했고, CRRT 필터모듈뿐만 아니라 에크모(ECMO) 심폐용 필터, 혈액제제용 필터 등의 각종 의료기기용 멤브레인 및 필터의 국산화 및 시장진입을 중장기 성장 전략으로 적극 추진해
나갈 예정이다.

국내의 경우 지난 2019년만 보더라도 건보 기준으로 혈액투석을 위해
‘필터와 라인으로 구성된 혈액투석기 에만 8,398억원 규모가
집행되었으며, 여기에 관류용제 및 그 밖의 재료까지 합하면 1조3,645억원 규모가 집행된 거대 시장으로 추산된다. 하지만 혈액투석기
기기와 필터는 전량 수입에 의존할 수 밖에 없었다.

혈액투석이 필요한 급성 신장 손상은 중증 환자의 30% 내외에서 흔하게
발생하며, 국제신장학회에서는 전세계적으로 증증 코로나19 환자에서 CRRT를 필요로 하는 환자가 최대 17%에 이른다고 보고한 바 있다. CRRT와 관련해서는 주기적 교체가 필요한 필터모듈, 시스템기기
및 소프트웨어, 투석액 및 기타 소모품 등으로 세분되며, 관련된
글로벌시장 규모는 정확한 추산이 힘들 정도로 거대 규모의 시장을 형성하고 있다. 하지만 미국, 독일 및 일본만이 글로벌시장 대부분을 차지해오고 있다.

시노펙스 멤브레인필터사업부의 석유민 R&D 센터장은 “국내 의료기관에서 흔히 사용되고 있는 주요 의료기기들이 국산화되지 못해 전량 수입에 의존할 수 밖에 없었던 원인
중에는 소재기술의 문제도 컸다”며 “당사는 세계에서도 유래가
없는 IT 기술경쟁력과 다양한 소재개발 경쟁력 함께 갖춘 비즈니스모델을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 첨단 의료기기의 국산화 및 해외시장으로의 수출도 적극 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.