■ 식약처 KF인증 전 단계에 해당, 마스크 원단에 대한 의약외품 관련 시험 성적서
통보

시노펙스(025320)의 e-PTFE 마스크 원단이 의약외품의 각종 테스트 기준을 통과했다.

시노펙스는 국가공인
시험연구기관인 KOTITI시험연구원으로부터 ‘인공혈관 소재
e-PTFE 마스크 원단’에 대한 각종 테스트 결과, ‘의약외품’에 관한 각종 시험기준에 부합된다는 시험성적서를 받았다고
4일 밝혔다.

시노펙스는 지난달 19일에
마스크 원단에 대한 테스트를 의뢰했고, △성상, △순도(색소), △산/알칼리, △형광증백제, △포름알데히드, △강도
등 8개 항목에 걸쳐 진행된 테스트에서 전 항목에 대해 ‘의약외품에
관한 기준’에 적합하다는 결과를 받았다. 마스크 원단에 대한
테스트는 식약처의 KF 마스크제품 승인의 전 단계로 진행되는 과정이다.

시노펙스는 소재에서부터 마스크 완제품에 이르기까지 자체 기술로
생산한 e-PTFE 필터 마스크를 지난 10월부터 공급해오고
있다. ‘시노텍스’라는 브랜드로 공급되고 있는 시노펙스 마스크의
핵심인e-PTFE 마스크 필터는 희토류의 일종인 형석에서 추출되는 천연소재를 바탕으로 제조된다. 변성이나 분해가 잘 일어나지 않는 높은 화학정 안정성을 보이는 무독성 소재의 특성 때문에 스텐트와 같은 인공혈관
등의 소재로 널리 활용되고 있다.

특히, 시노펙스가
제조하는 e-PTFE는 성형된 멤브레인을 당겨서 늘이는 방식의 연신공정으로 제조되기 때문에, 첨가제나 용제와 같은 화학물질을 사용하는 방식보다 훨씬 안전하다고 평가 받고 있다. 시노펙스는 마스크 원단 테스트 다음 단계로 식약처의 KF 심사신청을
앞두고 있으며, 기존의 MB필터 이외의 소재로 KF 등급을 진행하는 최초의 사례가 될 전망이다.

시노펙스 관계자는 “최근
서울시와 서울기술연구원 등에서 PTFE 소재로 만든 마스크를 발표하는 등e-PTFE 필터의 우수성과 안전성에 대해서는 이미 많이 알려져 있다”며
“출시 이후 많은 고객들로부터 뜨거운 반응에 감사하며, 다양한
의견들을 반영하여 편하고 안전한 마스크를 안정적으로 공급해 나갈 수 있도록 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.